医疗产品亚洲认证

医疗产品中国销售需要申请CCC或者CQC认证   出口日本需要PSE认证,出口新加坡需要PSB认证

        对应医疗产品中国认证标准如下

   1.医用电气设备 第一部分:安全通用要求-GB 9706.1-1995   

   2.医用电气设备 第一部分:安全通用要求 1.并列标准:医用电气系统安全要求-GB 9706.15-1999   

    3.医用有机硅材料生物学评价试验方法-GB/T 16175-1996  

    4.医疗器械生物学评价 1部分:评价与试验-GB/T 16886.1-2001   

    5.编写和使用医用电气设备教材的导则-GB/Z 17994-1999   

    6.管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则-GB/T 17995-1999   

    7. 医疗保健产品灭菌 生物指示物 1部分:通则-GB 18281.1-2000  

    8. 最终灭菌医疗器械的包装-GB/T 19633-2005  

    9. 医疗器械产品图样及设计文件的术语-YY/T 0047-91  

    10. 医疗器械产品工作图样的基本要求-YY/T 0048-91 1 

    11. 医疗器械产品图样及设计文件格式-YY/T 0049-91  

    12.医疗器械产品图样及设计文件编号原则-YY/T 0050-91  

    13. 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性-YY/T 0051-91  

    14. 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法-YY/T 0052-91  

    15. 医疗仪器设备用产品铭牌-YY/T 0083-92  

    16. 质量体系 医疗器械 GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求-YY/T 0288-1996  

    17. 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用-YY/T 0316-2003  

    18. 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号-YY 0466-2003 

    19. 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南-YY/T 0467-2003  

    20. 命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范-YY/T 0468-2003

    21. 医用电气设备 1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容-要求和试验-YY 0505-2005     

   22. 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法-YY/T 91049-1999 

   23. 医疗器械产品设计文件的编写方法-YY/T 91050-1999  

   24 . 医疗器械行业标准体系表-YY/T 91051-1999   

   25. 其他本企业标准YZB/0459 -2009中所引用及涉及到的标准:  GB/T 1912008 包装储运图示标志。 GB/T 9969 工业产品使用说明书  总则  GB/T 1471093  医用电气设备环境要求及试验方法  GD/T 16886.12001  医疗器械生物学评价  1部分:评价与试验 GD/T 16886.52003  医疗器械生物学评价  5部分:体外细胞毒性试验  GD/T 16886.102005  医疗器械生物学评价  10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 YY 0466  医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号  医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局2004.7.8 消毒技术规范(2002版)中华人民共和国卫生部

 CCC/CQC认证流程跟详细要求详询 400-777-1024 大公标准

上一条新闻:医疗产品欧洲认证

下一条新闻:医疗产品美洲认证

点击查看更多:医疗类产品认证

深圳市大公标准技术有限公司 版权所有 @ 2007-2014 www.gttc.com.cn - All rights reserved
粤ICP备10082455号 技术支持: 立足工作室

在线客服