医疗产品欧洲认证

医疗器械CE认证

  产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。 

    其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 

    其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。     第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。     伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。 

    对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。 

    对于伽玛刀,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令和89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。     支持这些指令的欧盟标准是: 

    1EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;  

    2EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;      3EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求; 

    4EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。 

         其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。      伽玛刀CE认证程序、内容:   

     欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。   

    按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类,其CE认证程序和内容如下:     1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;     2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约; 

    3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。 

    4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。 

    5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。     TCF文件包括七个方面的内容:   

       简介; 

       产品的规格叙述;        设计之主要档案内容;        风险分析及评估; 

       测试报告及临床诊断资料;        文件设计的管制;        产品申请的声明宣言。 

    6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和

 医疗器械CE认证(MDD指令)产品要求

  医疗器械CE认证(MDD指令)核心要求:

  一、医疗器械CE认证基本要求

  a)安全性---任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风险分析

  b)风险的可预防性或被消除性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统);

  c)性能符合性(产品的基本要求);

  d)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。);

  e)器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)

  二、医疗器械CE认证基本要求的具体内容为如下14条:

  1.器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用,器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康;使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受,但应具有高水平的防护办法。

  2.生产者的设计和制造方案,必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、医疗器械制造商应:

  首先:应尽可能降低甚至避免危险

  其次:对无法避免的危险采取适当的防护措施,包括安装报警装置;

  最后,告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。

  3.医疗器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条(2)(A)D多规定的各项功能的发挥。

  4.确定的器械使用寿命期和在正常使用可能出现的不良反应,第123款所指的各项性能应保持稳定,不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。

  5.医疗器械的设计、生产和包装应当保证器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。

  6.副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。

  7.化学、物理和生物性能

  8.感染和微生物污染。

  9.组装和环境因素

  10.检测器械

  11.辐射防护

  12.带有能源或与其他能源相连接的器械

  13.生产者提供的操作信息

  14.如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求,如第六款的情形,有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得。

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